Upozornění SÚKL k nežádoucím účinkům vektorových vakcín proti COVID-19
 
(Tento informační e-mail je rozesílán dle kontaktních adres uvedených v Registru poskytovatelů zdravotních služeb poskytovatelům zdravotních služeb lůžkové péče a poskytovatelům zdravotních služeb s odborností všeobecné lékařství)
 
Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,Vážená paní, vážený pane,

vzhledem k tomu, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) pozoruje nedostatečnou informovanost některých lékařů o identifikovaném velmi vzácném, avšak závažném riziku nežádoucího účinku očkování vektorovými vakcínami proti COVID-19, chtěla bych Vás na toto riziko a případnou léčebnou a diagnostickou intervenci s ním spojeným upozornit a požádat o předání této informace v rámci Vaší nemocnice (pokud je adresátem tohoto e-mailu vedení nemocnice). Jedná se o riziko velmi vzácného ale závažného nežádoucího účinku vakcín Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) a COVID-19 Vaccine Janssen - syndrom trombózy s trombocytopenií (TTS). Tento nežádoucí účinek je závažný a vyžaduje specializovanou léčbu. Lékaři se mají řídit příslušnými postupy a/nebo se poradit se specialisty (např. s hematology, se specialisty na koagulaci). Prozatímní doporučení pro diagnostiku a léčbu TTS lze nalézt na stránkách České společnosti pro trombózu a hemostázu ČLS JEP: https://csth.cz/doporucene-postupy/ a mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu: https://www.isth.org/news/561406/The-ISTH-Releases-Interim-Guidance-on-Vaccine-Induced-Immune-Thrombotic-Thrombocytopenia-VITT-.htm. O doporučených postupech informovala rovněž Evropská agentura pro léčivé přípravky dne 7. 6. 2021: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-raises-awareness-clinical-care-recommendations-manage-suspected-thrombosis-thrombocytopenia.

Zdravotničtí pracovníci by měli na tento velmi vzácný nežádoucí účinek myslet. V případě, že se u osob, které byly v průběhu posledních 3 týdnů očkovány vakcínami Vaxzevria nebo COVID-19 Vaccine Janssen, objeví trombóza, měly by být tyto osoby vyšetřeny, zda nemají trombocytopenii a naopak, pokud mají trombocytopenii, mělo by být aktivně pátráno po možné trombóze.

Trombóza se v rámci TTS objevuje také v neobvyklých lokalizacích jako jsou mozkové žilní splavy, splanchnická oblast či arterie. Některé nahlášené případy byly fatální. Většinou se tato reakce objevila do 3 týdnů po očkování.

Mechanismus vzniku TTS zatím není jednoznačně vysvětlený. Nejpravděpodobnější hypotézou je obdobná patofyziologie jako u heparinem indukované trombocytopenie (aHIT), vzhledem k podobnosti sérologického profilu a klinických příznaků. Zvažuje se imunologická reakce indukovaná vakcinálním vektorem (šimpanzí adenovirus nebo humánní adenovirus). Výsledkem této reakce je produkce autoimunitních protilátek proti faktoru krevních destiček 4 (anti-PF4) s vysokou vazebnou afinitou. Tento předpoklad podporují nálezy vysokých titrů protilátek anti-PF4 u většiny postižených pacientů s výskytem TTS, u kterých bylo vyšetření provedeno (vyšetřeno však bylo pouze omezené množství pacientů).

Mezi všemi analyzovanými případy TTS se nepodařilo zjistit žádné rizikové faktory, které by u daného jedince mohly predikovat rozvoj tohoto stavu. V menší části případů se vyskytovaly různé jednotlivé obecné rizikové faktory pro vznik trombóz, ale u většiny nebyly zjištěny vůbec žádné. Vznik TTS je založen na imunitní reakci, nikoli na obecných poruchách koagulace.

Ze spontánně nahlášených případů TTS odpovídá frekvence výskytu 1:100 000 dávek nebo méně pro vakcínu Vaxzevria. U druhé vektorové vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen je očekáváno obdobné riziko TTS, zatím ale jsou počty nižší vzhledem k mnohem menší zkušenosti s touto vakcínou. Příhody byly dosud hlášeny častěji u žen v mladším věku (do 60 let), nicméně pohlaví na vznik TTS pravděpodobně nemá žádný vliv.

U osob, u kterých se TTS po první dávce vakcíny Vaxzevria objevil, je podání druhé dávky vakcíny kontraindikované (COVID-19 Vaccine Janssen je jednodávková vakcína).

SÚKL k tomuto rovněž aktuálně zveřejnil další komunikaci:

Přínosy a rizika vektorových vakcín proti COVID-19 v kontextu s věkovými skupinami: https://www.sukl.cz/prinosy-a-rizika-vektorovych-vakcin-proti-covid-19-v

Vakcíny Vaxzevria a Janssen: Informace pro veřejnost i zdravotníky: https://www.sukl.cz/vakciny-vaxzevria-a-janssen-informace-pro-verejnost-i

Děkuji,

S pozdravem,

Mgr. Irena Storová, MHA

ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv
PDF verze ke stažení zde